2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧Cecolin）上市注冊申請，該藥是首家獲批的國產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗，適用于9-45歲女性。
人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸ai疫苗，可用來預防女性宮頸ai和男、女生殖器ai以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國葛蘭素史克公司生產(chǎn)的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生產(chǎn)的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。
此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）系國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創(chuàng)制專項支持。國家藥監(jiān)局按照《關于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》等有關規(guī)定，將其納入優(yōu)先審評品種，加快批準其上市注冊申請。本品的獲批上市將進一步滿足公眾需求，提高產(chǎn)品的可及性。
在疫苗的安全性和預防效果指標上，國產(chǎn)疫苗的效果均與進口疫苗相當。
新京報快訊（記者 許雯）我國首個國產(chǎn)HPV疫苗于日前獲批上市。記者獲悉，此次上市的雙價HPV疫苗定價329元/支，預計今年5月可在各地社區(qū)醫(yī)院接種。
與進口疫苗的安全性和預防效果相當此次上市的國產(chǎn)雙價HPV疫苗由廈門大學夏寧邵教授團隊和養(yǎng)生堂萬泰聯(lián)合研制。
在疫苗的安全性和預防效果指標上，國產(chǎn)疫苗的效果均與進口疫苗相當。
疫苗三期臨床試驗在國內(nèi)五個省份7372名健康女性中進行，在預防ai前病變、預防HPV的持續(xù)感染這兩個關鍵效果指標上，國產(chǎn)疫苗對相應的高度ai前病變的保護率為100%，對HPV持續(xù)性感染的保護率為97.8%。
HPV疫苗一針難求局面有望改善
與進口疫苗相比，國產(chǎn)HPV疫苗價格更加實惠。
馨可寧的定價為329元/支，9-14歲女性只需要接種2針，共計658元；15-45歲女性接種3針，共計987元。
進口雙價HPV疫苗定價多少？以北京為例，售價580元/支，接種全程三針共計1740元。
“該疫苗的獲批上市，標志著我國開始打破長期由國外壟斷的HPV疫苗生產(chǎn)現(xiàn)狀，HPV疫苗一針難求、缺口達10億的局面將逐漸改善。”
針對適齡女性關心的何時可以接種的問題，據(jù)估計，今年5月份人們就可以在各個地方的社區(qū)衛(wèi)生服務中心打到疫苗了。
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